De dónde salen los datos
- De la ficha oficial de cada modelo: la web del fabricante o su manual. Cada dato lleva su enlace y la fecha de consulta.
- De la base pública de la FDA de EE. UU.: el número de la autorización 510(k) y el resumen que la acompaña, que suele traer longitudes de onda y número de LED. Un dato del fabricante manda sobre uno de la FDA.
- Lo que el fabricante no publica no aparece: en la ficha lo decimos («no lo publica»), que también es un dato.
Qué hace falta para publicar una ficha
Marca y modelo, al menos una longitud de onda y, además, la irradiancia o el número de la autorización 510(k). Las cifras fuera de rango físico (por ejemplo, más de 200 mW/cm² en una máscara) no se publican hasta revisarlas. Sin eso, o con una ficha consultada hace más de dos años, el modelo no sale en los listados.
Qué dejamos fuera
Los aparatos que se venden en la Unión Europea con marcado CE como producto sanitario no están en el catálogo, y tampoco los que no hemos podido comprobar. Esta web compara aparatos de belleza y bienestar, no productos sanitarios.
Qué es, y qué no es, una autorización 510(k)
Es el trámite por el que la FDA permite vender en EE. UU. un aparato que considera equivalente a otro ya autorizado (FDA, Premarket Notification 510(k)). No es una «aprobación», no es un certificado de calidad y no dice nada de su venta en la Unión Europea.
Qué dice la normativa europea
Una máscara LED o un casco de luz que se venden para el aspecto de la piel o del cabello no son productos sanitarios: el Reglamento (UE) 2017/745 los incluye en su Anexo XVI, el de los productos sin finalidad médica, y les exige unos requisitos de seguridad propios (Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2346). Esos requisitos están en un periodo de adaptación que, para los aparatos que ya se vendían, llega hasta finales de 2028 (Reglamento (UE) 2023/1194). No podemos comprobar si cada modelo los cumple: en cada ficha está lo que declara su fabricante, y lo que no publica no lo suponemos.
Por eso tampoco atribuimos a ningún aparato un efecto sobre una enfermedad (acné, rosácea, caída del pelo, dolor): eso sería la publicidad de un producto sanitario, que estos no son.
Cómo se hacen los análisis
- Las comparaciones («el 4.º de 20 en irradiancia») se hacen solo entre los modelos del catálogo que publican ese dato; en paneles, solo entre cifras medidas a la misma distancia.
- La energía por sesión es una cuenta física: irradiancia (mW/cm²) × segundos ÷ 1.000 = J/cm². El coste por sesión, el PVP del fabricante entre las sesiones de dos años.
- Los textos se generan a partir de las cifras con reglas fijas: los mismos datos dan siempre el mismo texto.
Lo que no decimos
- Que hayamos probado un modelo, ni que sea el mejor en general.
- Que un aparato trate, cure o mejore una enfermedad o un problema de salud. Si tienes uno, consúltalo con un profesional sanitario.
- Que más luz sea mejor para ti: sigue el manual y las precauciones del fabricante.